1概述及目的按照《药品生产质量管理规范》(简称“GMP”)的要求,仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控[1]。
所以对仓储区温湿度进行合理的检查和监控,将是保证产品有效期内质量的关键因素。
通过对仓储区进行温湿度分布的验证,确认仓储区内各位置均能达到物料储存温湿度条件要求;同时确定库区内温湿度的极端状态,为仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据。


2验证范围、组织机构及职责
2.1首先明确验证范围,表明本次验证设定的区域。
2.2建立验证组织机构(验证小组),明确验证职责。指定验证小组成员,并列出每一成员的职责。表1验证小组及职责表


3仓储区简介
3.1仓储区布局、构造:描述仓储区的具体位置、库区面积或体积以及仓储区的高度等信息,要明确此仓储区属于普通平层仓库还是为立体库。


·大屏幕温湿度显示，电池电量记录状况一览无余
·高精度测量，大存储容量，适合长期记录工作


采用无毒无卤材料，符合FDA/HACCP/ISO22000标准


防水防尘


测量数据：
◆温度测量范围： -30℃~70℃


◆温度测量精度： ±0.5℃


◆温度分辨率：  0.1℃/℉
◆湿度测量范围： 0%~100%RH
◆湿度测量精度：±3%RH(10%~85%)  


  其它范围±5%(测试环境23℃±2℃) 
◆湿度分辨率：  0.1%RH


基本参数：                                                                  


◆外型尺寸：86.2×64.2×25.4mm
◆LCD显示区域：41*30mm
◆外壳材质：ABS+PC，无毒无卤
◆整机重量：85g。