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公司新闻

GMP制药车间应用

发布者:上海恒古机械   发布日期:2015/4/2 10:29:43

    随着臭氧技术应用,臭氧作洁净室微生物灭活检测结果,验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性,臭氧具有消毒灭菌力强,不产生残余污染,可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌,在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品,遗传工程等行业中得到广泛的应用。温湿度记录仪
    随着我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的GMP认证工作已于2002年底完成,其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。
    同时,国家药品监督管理局药监办[2001]89号文明确担出:
    1、2004年6月30日以前我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。
    2、自2004年7月1日起,对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一律撤销《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围,同时撤销其相应药品的生产文号,责令其停止生产。
    3、新开办药品生产企业必须取得药品GMP证书后方可组织生产。
    4、自本通知下发之日起,凡未取得相应剂开支药品GMP证书的企业,一律不予以核发新药和仿制药品生产批准文号。温湿度记录仪
   ◆臭氧杀菌的优点有:
    1、臭氧氧化能力强,代替其它化学试剂灭菌[与过氧乙酸、高锰酸钾、甲醛(福尔马林)、二氧化硫等化学消毒剂],实现了洁净室内空调系统节能,空气净化等级可达100-100000级。
    2、由于采用臭氧消毒,臭氧会自行分解为氧气,消毒后不需通风换气,可以避免化学药剂或薰蒸产生的二次污染,臭氧对空气过滤器有疏导作用,这样就可以延长过滤设备的使用寿命。从而节约维护费用。温湿度记录仪
    3、臭氧消毒代替车间定期消毒,减轻劳动强度,同时解决了消毒剂易燃易爆问题,延长生产周期,提高产量。
    4、臭氧不易贮存,宜边生产边用,节约了费用,提高经济效益。 
    ◆臭氧系统安装
    臭氧发生器一般分为内置式和外置式两种臭氧机:
    内置式臭氧机安装,臭氧机安装在主风道内部,或者安装在空调箱中效过滤器后面,控制柜安装在外。外置式臭氧机安装是将臭氧管道出气口直接装入HVAC系统(洁净过滤系统)主管道内。然后由主管道输送到洁净室空间进入杀菌,此方式主要用于GMP医药行业,并起爆作用。